01《厂房设施与设备》出版与发行

近日，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的《药品GMP指南》（第2版）系列丛书出版发行。

澳门新莆京app9817参与了《厂房设施与设备》一书中新增章节——“先进制造”的内容撰写，包括：“智能化信息平台”、“过程分析技术”和“连续生产”。

公司参编的研究人员以多年行业从业经验出发，力求服务于知识和创新驱动的新产业格局，通过提炼经典案例阐述了制药设备在制药过程中使用的关键性能，为广大从业人员提供了更专业、更高效的制药工艺和先进技术介绍。

加强药品生产质量，推动药品“先进制造”是对制药设备行业的关键技术、前沿引领技术的前行探索。澳门新莆京app9817依托先进的过程分析技术(PAT)、引进和开发了“连续制造、数据放行”的连续化生产线并自主开发了智能化信息平台，使药品在生产过程中实现提质、降本、增效。

澳门新莆京app9817作为国内制药技术整体解决方案服务商，积极为药厂客户提供“完美设计，精心制造”的工艺设备，坚守药品生产安全性和智能化的初心，期盼制药工业可为人类社会做出更大贡献！

编写说明

药品GMP指南丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更好学习、理解、实施药品生产质量管理规范（GMP）发挥了重要作用，同时也为药品GMP检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续制修订，以及多个GMP附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP实施的要求。随着国家药监局成为ICH管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划（PIC/S），我国药品监管国际化程度日益深化。特别是近十年来国际药品GMP指南不断更新，涉及数据可靠性、无菌产品、连续制造等新理念、新标准、新技术，产业界对于药品GMP指南丛书内容更新修订的需求日益迫切。

2021年8月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导下，国家药监局食品药品审核查验中心会同北京大学知识工程与监管科学实验室和中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织开展药品GMP指南修订工作。

药品GMP指南第2版以上一版内容为基础，结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、EMA有关指南，以及借鉴ISPE、ISO、PDA、APIC等有关指南的关键变化，旨在服务于知识和创新驱动的产业发展和以患者为中心、基于风险的科学监管。

来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，完成了500多万字的稿件，内容较上一版增加近1倍。

关于创志

澳门新莆京app9817（江苏）股份有限公司（以下简称“澳门新莆京app9817”）是制药技术整体解决方案服务商，澳门新莆京app9817的企业宗旨是：“勇于创新，追求卓越，创造标准，服务客户”。澳门新莆京app9817旗下现有三大业务版块：药物固体制剂、生物制品与复杂液体制剂和一次性生物技术。其中药物固体制剂版块以“完美设计，精心制造”的设备为基础，积极为广大药厂客户提供从工艺摸索、工艺优化到工艺转移放大的全套技术支持；生物制品与复杂液体制剂版块着眼于生物制药、血液制品和复杂注射剂行业，秉承工艺和工程相结合的模式，致力为客户提供原液制备和制剂生产的工艺系统整体解决方案；一次性生物技术版块则专业从事研发和生产洁净、安全的一次性生物制药使用系统。澳门新莆京app9817始于设备，精于工艺，立足于技术领先的同时以“信息化与制药技术深度融合”为着力点，借助多种先进的过程分析技术（PAT）和自主开发的智能化生产执行系统（Smart MES），开创了“连续制造、数据放行”的智能化生产线。经过十余年的沉淀，澳门新莆京app9817精心研发的设备在产品质量和使用性能上已经达到了国际先进水平。澳门新莆京app9817现有500多平方工艺实验室，每年可提供200多个不同品种的配套工艺服务。近年来，澳门新莆京app9817携手客户共同开发在制药领域数字化、信息化、智能化的全面解决方案，迎接“工业4.0”及“中国制造2025”时代挑战，凭借先进的设备性能、卓越的工艺理解与工程优势，助力中国制药行业实现产业化升级、降本增效。

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